Formats et prix
Liquide d'essai ISO 11948 · concentré 20 ×
Quelle norme s'applique à votre essai ?
Absorption. ISO 11948-1, connue de longue date comme la méthode Rothwell, mesure la capacité d'absorption totale des produits pour incontinence par pesée avant et après saturation. EDANA NWSP 010.1 couvre le temps de traversée, le délai avant que le liquide ne passe la feuille de surface. Les deux consomment des litres par campagne, d'où la commande en cubitainers plutôt qu'en flacons.
Dispositifs et incrustation. L'essai de dispositifs urologiques exige un fluide physiologique capable de réellement déposer de la struvite et de l'apatite sur une surface au fil de plusieurs jours de flux. Aucune norme ISO ou EN horizontale ne régit cet essai : EN ISO 20696 pour les sondes urétrales et ISO 20697 pour les cathéters de drainage, qui ont remplacé en 2018 la norme EN 1616 retirée, couvrent les exigences mécaniques propres au dispositif, pas le fluide. Plusieurs formulations AUM (Artificial Urine Medium) nommées existent dans la littérature, dont celles de Griffith et coll. et de Brooks & Keevil (1997), toutes employées dans les travaux sur modèle vésical établis par Stickler et ses collègues pour les études d'incrustation accélérée.
Le défaut à surveiller est le précipité présent dans le flacon à réception : le calcium et le phosphate quittent facilement la solution, et un fluide déjà précipité a perdu les ions dont l'essai a besoin. Le nôtre est contrôlé spécifiquement sur ce point, et une version stérile est disponible pour les bancs de flux longs.
Pour lever toute ambiguïté, le terme étant largement détourné en ligne : il s'agit de fluides d'essai de laboratoire destinés aux matériaux et aux dispositifs. Ils ne sont ni destinés ni adaptés à une substitution dans une quelconque procédure de diagnostic ou de dépistage humain.
Ce que les laboratoires nous demandent
Aura-t-elle précipité avant de nous parvenir ?
Elle ne doit pas, et la spécification l'écrit : elle est fournie sans précipité à l'arrivée. L'urine artificielle pour essais sur sondes est volontairement proche de la saturation en phosphate ammoniaco-magnésien, la struvite, puisque l'incrustation est l'objet même de l'essai. Elle est donc métastable, et la durée comme la température du transport la poussent à cristalliser : d'où la fabrication à la commande.
Absorption ou incrustation ?
Elles ne sont pas interchangeables. Le fluide ISO 11948 est celui de l'absorption et du contrôle qualité, ISO 11948 et méthodes EDANA, vendu au litre jusqu'à 20 L avec robinet parce que ces essais consomment du volume. Le fluide AUM est celui de l'incrustation sur sondes et dispositifs, fabriqué à la commande et maintenu proche de la saturation en struvite, une formulation AUM du type employé dans toute la littérature du modèle vésical de Stickler. L'une est un consommable, l'autre une réaction chronométrée.
Le fluide d'incrustation doit-il citer EN ISO 20696 ?
Non, et cette citation n'a jamais été correcte pour le fluide d'incrustation lui-même. EN 1616:1997 a été retirée en 2018 et remplacée par EN ISO 20696, mais cette norme couvre les exigences mécaniques propres à la sonde, résistance, ballonnet, débit, résistance à la corrosion, pas l'incrustation. Aucune norme ISO ou EN horizontale ne régit l'essai d'incrustation sur sondes : notre fluide d'incrustation suit une formulation d'urine artificielle (AUM) du type employé dans toute la littérature du modèle vésical de Stickler depuis la fin des années 1990. Si votre protocole a par ailleurs besoin du fluide de conditionnement propre à EN ISO 20696, sans calcium ni magnésium, pour un essai mécanique, c'est une solution différente et plus simple : demandez-la nous.
Pouvons-nous tester un petit volume d'abord ?
Oui, 30 mL avec un certificat spécimen, en lettre suivie. Pour l'urine AUM, l'échantillon répond à la seule question qui compte sur un fluide métastable : arrive-t-il limpide. Regardez-le à contre-jour à la réception, puis à nouveau après une journée à la température de votre paillasse, avant de bâtir une campagne dessus.