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Fluide lacrymal artificiel · Synelys Biotech

Fluide lacrymal artificiel

ISO 18369-3:2017

Fluide lacrymal artificiel à pH 7,4 avec lysozyme actif, pour les essais de lentilles de contact et de dispositifs ophtalmiques : dépôt protéique, efficacité de nettoyage et compatibilité des matériaux, sur le modèle ISO 18369-3.

1100 €

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Caractéristiques de la Solution

NormeISO 18369-3:2017
pH7,4
Protéineslysozyme / mucine / albumine
Stérilisationautoclave (version saline) · 0,22 µm (version protéinée)
Conservationversion protéinée 2–8 °C · version saline 15–25 °C
Durée de conservationfabriqué à la commande, date limite d'utilisation sur l'étiquette · le lysozyme doit être encore actif à la réception
Contenantflacon PEHD (bouchon PP)
Code SH3822.90.00

Composition et formulation

  • Sels : NaCl, KCl, CaCl₂, NaHCO₃
  • Protéines lacrymales : lysozyme, albumine, mucine
  • ± variantes lipidiques
  • pH ~7,4, osmolarité physiologique

Formats & Conditionnements Disponibles

  • 100 mL
  • 200 mL
  • 500 mL
  • 1 L

Usage & Fonction Principale

Incubez lentilles ou dispositifs pour étudier les dépôts protéiques, la libération de principes actifs ou la performance des solutions d'entretien. Fabriqué frais avec des protéines actives et expédié en froid, pour un comportement fidèle aux larmes réelles à la paillasse.

ISO 18369-3:2017 protocole d'essai

Secteurs & Laboratoires Utilisateurs

  • Fabricants de lentilles de contact
  • Fabricants de solutions d'entretien
  • Implants intraoculaires (IOL)
  • Pharma ophtalmique & CRO dispositifs

Bon à savoir

Fabriqué à la commande et expédié sous chaîne du froid. Parce qu'il est produit localement et frais, les protéines vous parviennent actives.

Certificat d'Analyse (CoA) & Traçabilité

  • pH 7,4
  • Osmolarité
  • Activité lysozyme
  • Stérilité (si filtré)
  • Date de fabrication & DLUO

Questions fréquentes sur ce produit

Fluide lacrymal artificiel : quelle est la composition ?

Composition : Sels : NaCl, KCl, CaCl₂, NaHCO₃ ; Protéines lacrymales : lysozyme, albumine, mucine ; ± variantes lipidiques. Référence : ISO 18369-3:2017. Fabrication à la commande à Toulouse, avec un certificat d'analyse par lot.

Quel pH, et peut-on l'ajuster ?

Ce fluide est fourni à pH 7,4. Le pH est contrôlé lot par lot et la valeur mesurée figure sur le certificat d'analyse.

Comment ISO 18369-3:2017 s'utilise-t-elle en pratique ?

Le protocole complet, préparation, ratio d'immersion, durée, température et méthode d'analyse, est détaillé dans notre guide ISO 18369-3:2017, rédigé pour les analystes de laboratoire. Lire le protocole

Pas certain que ça corresponde à votre protocole ? Demandez un échantillon gratuit de 30 mL avec son certificat d'analyse, et éprouvez-le d'abord sur votre propre méthode.

Comprendre la méthode

Guide ophtalmique n° 6Lentilles de contact : quelle partie d'ISO 18369 s'applique (ISO 18369)Guide de sélection n° 13Combien de temps se conserve un fluide d’essai simulé ? Les quatre horloges
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ISO 10271

Spécimen de Certificat d'Analyse (CoA)

SYNELYS BIOTECH
Quality Control Laboratory, Toulouse, France

CERTIFICATE OF ANALYSIS

Specimen · issued with every batch
Product: —
Test Standard: —
Batch Number: SYB-2026-0724-A
Manufacturing Date: 2026-07-24
Expiry Date: 2027-01-24
Analyzed ParameterSpecificationMethodResultStatus
…

The results relate only to the batch identified above. Measurements were made with instruments calibrated against certified reference solutions (pH buffers, KCl conductivity standard, class E2 masses) and are recorded in the batch record, which states raw-material lots and the production and control history. Synelys Biotech is not an ISO/IEC 17025 accredited laboratory and makes no claim of metrological traceability to a national standard. This is a specimen: figures are representative of a released batch and are not those of any particular lot.

Quality Visa & Batch Release:Quality manager
Released by, quality control · 2026-07-24
CoA template v2 · 2026-09-04—Page 1 of 1

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Fiche de données de sécurité (FDS)

Synelys Biotech SAS Laboratoire de contrôle qualité · Toulouse, France Règlement (CE) n° 1907/2006 (REACH), annexe II, tel que modifié par le règlement (UE) 2020/878

FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ

Fluide lacrymal artificiel

Révision 3.0 · 2026-09-06
CLASSIFICATION SGH / CLP : MÉLANGE NON CLASSÉ COMME DANGEREUX
Non soumis à l'ADR Sans azide (aucun NaN₃) Code SH 3822.90.00
RUBRIQUE 1
Identification de la substance/du mélange et de la société/l'entreprise
1.1 Identificateur de produit
Nom commercial : Fluide lacrymal artificiel. Référence : TE1. Mélange ; pas de numéro d'enregistrement REACH, un mélange n'étant pas une substance enregistrable.
1.2 Utilisations identifiées pertinentes et utilisations déconseillées
Utilisation identifiée : réactif d'essai de laboratoire, pour les essais de conformité et de développement selon ISO 18369-3:2017. Usage professionnel en laboratoire exclusivement.
Utilisations déconseillées : tout usage dans ou sur l'être humain ou l'animal ; tout usage clinique, diagnostique ou thérapeutique ; usage comme cosmétique, dispositif médical, denrée alimentaire ou aliment pour animaux ; mise à disposition du grand public.
1.3 Renseignements concernant le fournisseur de la fiche de données de sécurité
Synelys Biotech SAS
Toulouse, France
hello@synelysbiotech.com
1.4 Numéro d'appel d'urgence
Société : hello@synelysbiotech.com (heures ouvrées).
France, 24 h/24 : ORFILA +33 (0)1 45 42 59 59, index des centres antipoison.
Allemagne, 24 h/24 : Giftinformationszentrum, numéros régionaux sur bvl.bund.de.
Dans l'Union européenne : 112.
RUBRIQUE 2
Identification des dangers
2.1 Classification de la substance ou du mélange
Classification selon le règlement (CE) n° 1272/2008 (CLP) : le mélange n'est pas classé. Aucune classe de danger physique, pour la santé ou pour l'environnement n'est remplie.
2.2 Éléments d'étiquetage
Aucun pictogramme de danger, aucune mention d'avertissement et aucune mention de danger ne sont requis. Conseils de prudence : aucun requis. L'étiquette porte le nom du produit, la norme de référence, le numéro de lot, le volume, la date de conditionnement, la date limite d'utilisation optimale et la mention d'usage réservé aux essais de laboratoire.
2.3 Autres dangers
Le mélange ne répond pas aux critères PBT ou vPvB de l'annexe XIII et ne contient aucun constituant identifié comme perturbateur endocrinien au titre du règlement (UE) 2018/1881. Un déversement rend le sol glissant. Un conditionnement maintenu sous sa température recommandée peut geler et se fendre.
RUBRIQUE 3
Composition / informations sur les composants
3.2 Mélanges
Mélange aqueux. Caractérisation chimique : sels minéraux et métabolites organiques en eau purifiée. Composition telle que formulée, par litre de solution prête à l'emploi :
Eau (CAS 7732-18-5) > 98 % ; chlorure de sodium (CAS 7647-14-5), chlorure de potassium (CAS 7447-40-7), chlorure de calcium dihydraté (CAS 10035-04-8) et bicarbonate de sodium (CAS 144-55-8), chacun < 1 % ; lysozyme de blanc d'œuf de poule (CAS 12650-88-3), albumine sérique bovine (CAS 9048-46-8) et mucine (CAS 84082-64-4), chacune < 0,5 %.
Aucun constituant n'atteint sa limite de concentration générique, le mélange reste donc non classé. L'eau est indiquée par souci d'exhaustivité. Aucun composant n'est une substance extrêmement préoccupante de la liste candidate à 0,1 % m/m ou au-delà.
RUBRIQUE 4
Premiers secours
4.1 Description des premiers secours
Général : retirer les vêtements souillés. Montrer cette fiche de données de sécurité au médecin.
Après inhalation : voie d'exposition non attendue, le produit étant une solution aqueuse non volatile. Sortir à l'air libre en cas de formation d'aérosol.
Après contact avec la peau : laver à l'eau et au savon. En cas d'irritation persistante, consulter un médecin.
Après contact avec les yeux : rincer à l'eau courante pendant au moins 15 minutes en écartant les paupières. Retirer les lentilles de contact si elles sont présentes et faciles à retirer. En cas d'irritation persistante, consulter un médecin.
Après ingestion : rincer la bouche et faire boire de l'eau. Ne pas faire vomir. Consulter un médecin en cas de symptômes.
4.2 Principaux symptômes et effets, aigus et différés
Aucun attendu dans les conditions d'utilisation. Un contact cutané prolongé avec une formulation acide peut provoquer une rougeur passagère. Aucun effet différé connu.
4.3 Indication des éventuels soins médicaux immédiats et traitements particuliers nécessaires
Traitement symptomatique. Aucun antidote spécifique connu ni nécessaire.
RUBRIQUE 5
Mesures de lutte contre l'incendie
5.1 Moyens d'extinction
Appropriés : eau pulvérisée, dioxyde de carbone, poudre sèche, mousse résistante à l'alcool. Le produit lui-même n'est pas combustible et n'entretient pas un incendie.
Inappropriés : aucun. Choisir les moyens adaptés au feu environnant.
5.2 Dangers particuliers résultant de la substance ou du mélange
Aucun en particulier. En cas d'incendie, l'évaporation de la fraction aqueuse peut concentrer les sels dissous et les constituants organiques dans le résidu. La décomposition thermique de la fraction organique peut libérer des oxydes de carbone et, en présence de constituants azotés, des oxydes d'azote et de l'ammoniac.
5.3 Conseils aux pompiers
Comme pour tout incendie, porter un appareil respiratoire isolant et une tenue de protection complète. Ne pas laisser les eaux d'extinction gagner les égouts ou les cours d'eau.
RUBRIQUE 6
Mesures à prendre en cas de dispersion accidentelle
6.1 Précautions individuelles, équipement de protection et procédures d'urgence
Porter l'équipement de protection de la rubrique 8. Attention au sol glissant. Aucune évacuation ni protection respiratoire particulière n'est nécessaire pour un déversement à l'échelle du laboratoire.
6.2 Précautions pour la protection de l'environnement
Ne pas rejeter une quantité importante à l'égout, dans les eaux de surface ni sur le sol. Une quantité de paillasse peut être rincée à grande eau lorsque la réglementation locale le permet.
6.3 Méthodes et matériel de confinement et de nettoyage
Endiguer avec un absorbant inerte (papier, sable, diatomite, absorbant universel). Recueillir dans un récipient étiqueté et éliminer conformément à la rubrique 13. Rincer la zone à l'eau et la sécher.
6.4 Référence à d'autres rubriques
Manipulation sûre : rubrique 7. Équipement de protection individuelle : rubrique 8. Élimination : rubrique 13.
RUBRIQUE 7
Manipulation et stockage
7.1 Précautions à prendre pour une manipulation sans danger
Bonnes pratiques de laboratoire. Éviter le contact avec les yeux. Ne pas manger, boire ni fumer sur le poste de manipulation. Se laver les mains après manipulation. Refermer le flacon après usage : un flacon ouvert est exposé à une contamination microbienne, et ce produit ne contient pas de conservateur.
7.2 Conditions d'un stockage sûr, y compris d'éventuelles incompatibilités
Stockage : version protéinée 2–8 °C · version saline 15–25 °C
Durée de conservation : fabriqué à la commande, date limite d'utilisation sur l'étiquette · le lysozyme doit être encore actif à la réception
Contenant : flacon PEHD (bouchon PP)
Tenir à l'abri de la lumière solaire directe et du gel. Ne pas stocker avec des oxydants forts ni des acides forts. Ne pas reverser une fraction inutilisée dans le flacon d'origine.
7.3 Utilisation(s) finale(s) particulière(s)
Réactif d'essai de laboratoire. Voir la rubrique 1.2. Aucun scénario d'exposition n'est joint : une évaluation de la sécurité chimique n'est pas requise pour ce mélange.
RUBRIQUE 8
Contrôles de l'exposition / protection individuelle
8.1 Paramètres de contrôle
Aucun constituant n'est présent en quantité imposant la surveillance d'une valeur limite d'exposition professionnelle au poste de travail. Aucune DNEL ni PNEC disponible pour le mélange ; aucune n'est requise, aucune évaluation de la sécurité chimique n'étant exigée.
8.2 Contrôles de l'exposition
Mesures techniques : ventilation générale du laboratoire. Une sorbonne n'est pas nécessaire. Un rince-œil doit rester accessible.
Protection des yeux et du visage : lunettes de sécurité EN 166.
Protection de la peau : gants nitrile EN ISO 374-1, épaisseur minimale 0,11 mm. Le temps de passage n'est pas déterminé pour ce mélange et doit être confirmé par le fabricant des gants. Blouse de laboratoire.
Protection respiratoire : non requise.
Contrôle de l'exposition de l'environnement : voir les rubriques 6.2 et 13.
RUBRIQUE 9
Propriétés physiques et chimiques
9.1 Informations sur les propriétés physiques et chimiques essentielles
État physique : Liquide
Couleur : Légèrement opalescent, normal en présence de mucine
Odeur : Inodore
Point de fusion / point de congélation : Environ 0 °C, le mélange étant très majoritairement aqueux. Non déterminé expérimentalement.
Point d'ébullition ou point initial d'ébullition et intervalle d'ébullition : Environ 100 °C à 1013 hPa. Non déterminé expérimentalement.
Inflammabilité : Non inflammable. Solution aqueuse sans constituant inflammable.
Limites inférieure et supérieure d'explosivité : Sans objet.
Point d'éclair : Sans objet.
Température d'auto-inflammation : Sans objet.
Température de décomposition : Non déterminé.
pH : 7,4
Viscosité cinématique : Non déterminée. Comparable à celle de l'eau.
Solubilité : Totalement miscible à l'eau. Non déterminée dans les solvants organiques.
Coefficient de partage n-octanol/eau (log) : Non déterminé. Sans signification pour un mélange de sels minéraux dans l'eau.
Pression de vapeur : Environ 23 hPa à 20 °C, celle de l'eau. Non déterminée expérimentalement.
Densité et/ou densité relative : Environ 1,00 à 1,02 g/cm³ à 20 °C. Non déterminée expérimentalement.
Densité de vapeur relative : Non déterminé.
Caractéristiques des particules : Sans objet.
9.2 Autres informations
Aucune classe de danger physique n'est remplie : le mélange n'est ni comburant, ni autoréactif, pyrophorique, auto-échauffant ou hydroréactif, ni corrosif pour les métaux. Aucune autre caractéristique de sécurité n'est pertinente.
RUBRIQUE 10
Stabilité et réactivité
10.1 Réactivité
Aucun danger de réactivité dans les conditions recommandées d'emploi et de stockage.
10.2 Stabilité chimique
Stable dans les conditions de stockage de la rubrique 7.2 et jusqu'à la date limite d'utilisation optimale indiquée. Au-delà, le fluide peut dériver hors spécification sans qu'un danger apparaisse.
10.3 Possibilité de réactions dangereuses
Aucune connue.
10.4 Conditions à éviter
Le gel, un chauffage prolongé, la lumière solaire directe et un flacon laissé ouvert.
10.5 Matières incompatibles
Oxydants forts. Acides et bases forts. Un fluide chloruré attaque l'acier au carbone non protégé et certaines nuances d'inox : employer un matériel de laboratoire inerte.
10.6 Produits de décomposition dangereux
Aucun dans les conditions normales. En cas de décomposition thermique, voir la rubrique 5.2.
RUBRIQUE 11
Informations toxicologiques
11.1 Informations sur les classes de danger définies dans le règlement (CE) n° 1272/2008
Aucune étude toxicologique n'a été réalisée sur le mélange. L'appréciation ci-dessous est déduite des constituants par la méthode de calcul du règlement (CE) n° 1272/2008. Elle n'affirme pas que le mélange a été testé.
Toxicité aiguë : Non classé.
Corrosion/irritation cutanée : Non classé.
Lésions oculaires graves/irritation oculaire : Non classé.
Sensibilisation respiratoire ou cutanée : Non classé.
Mutagénicité sur les cellules germinales : Non classé.
Cancérogénicité : Non classé.
Toxicité pour la reproduction : Non classé.
Toxicité spécifique pour certains organes cibles, exposition unique : Non classé.
Toxicité spécifique pour certains organes cibles, exposition répétée : Non classé.
Danger par aspiration : Non classé.
11.2 Informations sur les autres dangers
Propriétés perturbant le système endocrinien : aucun constituant n'est identifié comme perturbateur endocrinien au titre du règlement (UE) 2018/1881.
Autres informations : le produit n'est pas destiné à un usage humain ou animal. Une formulation acide peut rougir passagèrement la peau en cas de contact prolongé.
RUBRIQUE 12
Informations écologiques
12.1 Toxicité
Aucune donnée disponible sur le mélange. Aucun constituant n'est classé dangereux pour le milieu aquatique.
12.2 Persistance et dégradabilité
La fraction organique (urée, acide lactique, acides aminés, glucose) est facilement biodégradable. Les sels minéraux ne sont pas dégradables et se dissocient dans l'eau. Aucun essai n'a été conduit sur le mélange.
12.3 Potentiel de bioaccumulation
Non attendu. Les constituants sont hydrosolubles et de faible masse moléculaire.
12.4 Mobilité dans le sol
Élevée. Un mélange hydrosoluble se déplace avec l'eau du sol.
12.5 Résultats des évaluations PBT et vPvB
Le mélange ne répond pas aux critères de l'annexe XIII. PBT : non. vPvB : non.
12.6 Propriétés perturbant le système endocrinien
Aucun constituant n'est identifié comme perturbateur endocrinien.
12.7 Autres effets néfastes
Un rejet important élève la salinité et la charge nutritive du milieu récepteur. Ne pas rejeter en grande quantité.
RUBRIQUE 13
Considérations relatives à l'élimination
13.1 Méthodes de traitement des déchets
Produit : le déchet n'est pas classé dangereux. Une quantité de paillasse peut partir à l'égout avec beaucoup d'eau lorsque la réglementation locale le permet. Une quantité importante est confiée à un prestataire agréé. Un lot ayant été en contact avec une éprouvette peut porter des métaux libérés et relève alors du traitement qu'exige l'éprouvette, non de ce que décrit cette fiche.
Code déchet : attribué par le détenteur du déchet selon son origine, au titre de la décision 2000/532/CE. Nous ne l'attribuons pas, n'étant pas le détenteur.
Emballage : rincer le flacon PEHD ou PP à l'eau ; il est ensuite recyclable avec les plastiques.
RUBRIQUE 14
Informations relatives au transport
14.1 Numéro ONU ou numéro d'identification
Sans objet.
14.2 Nom d'expédition des Nations unies
Sans objet.
14.3 Classe(s) de danger pour le transport
Sans objet.
14.4 Groupe d'emballage
Sans objet.
14.5 Dangers pour l'environnement
Non. Non polluant marin.
14.6 Précautions particulières à prendre par l'utilisateur
Aucune. Transporter en position verticale et calé. Protéger du gel en transport hivernal.
14.7 Transport maritime en vrac conformément aux instruments de l'OMI
Sans objet.
Non classé marchandise dangereuse au titre de l'ADR, du RID, de l'ADN, de l'IMDG ou de l'IATA. Aucune déclaration de matières dangereuses, aucun marquage quantités limitées et aucune surtaxe marchandises dangereuses ne s'appliquent.
RUBRIQUE 15
Informations relatives à la réglementation
15.1 Réglementations particulières de sécurité, de santé et d'environnement pour la substance ou le mélange
Règlement (CE) n° 1907/2006 (REACH) : aucun constituant ne figure sur la liste d'autorisation de l'annexe XIV, et aucun n'est restreint par l'annexe XVII pour cet usage. Aucun constituant ne figure sur la liste candidate des substances extrêmement préoccupantes à 0,1 % m/m ou au-delà.
Règlement (CE) n° 1272/2008 (CLP) : mélange non classé.
Directive 2012/18/UE (Seveso III) : non concerné.
Règlement (UE) 2019/1148 (précurseurs d'explosifs) : aucune substance listée.
Règlement (CE) n° 273/2004 (précurseurs de drogues) : aucune substance listée.
Dispositions nationales : aucune particulière. Le produit n'est ni un cosmétique, ni un dispositif médical, ni un biocide, ni un détergent, ni une denrée alimentaire ou un aliment pour animaux, et aucun de ces régimes ne lui est applicable.
15.2 Évaluation de la sécurité chimique
Aucune évaluation de la sécurité chimique n'a été réalisée pour ce mélange. Aucune n'est requise : le fournisseur d'un mélange n'y est pas tenu au titre du titre II du règlement (CE) n° 1907/2006.
RUBRIQUE 16
Autres informations
Abréviations
ADR/RID/ADN/IMDG/IATA : transport de marchandises dangereuses par route, rail, voie navigable, mer et air. CLP : règlement (CE) n° 1272/2008. DNEL : dose dérivée sans effet. PNEC : concentration prédite sans effet. PBT : persistant, bioaccumulable et toxique. vPvB : très persistant et très bioaccumulable. STOT : toxicité spécifique pour certains organes cibles. SVHC : substance extrêmement préoccupante. CAS : Chemical Abstracts Service.
Texte intégral des mentions de danger utilisées
Aucune. Aucune mention de danger ne s'applique à ce mélange.
Révision
Révision 3.0 du 2026-09-06. Cette révision réécrit la fiche par produit : les rubriques 1, 2, 3, 7, 9, 11 et 16 portent désormais des valeurs propres à cette référence et non à la gamme. La rubrique 9 est complétée selon la liste de l'annexe II modifiée par le règlement (UE) 2020/878, et la rubrique 11 énonce une classification déduite plutôt qu'une conclusion non étayée. Annule et remplace toutes les éditions antérieures.
Avertissement
Les informations ci-dessus reposent sur l'état de nos connaissances à la date d'émission. Elles décrivent le produit au regard des exigences de sécurité et ne constituent la garantie d'aucune propriété. L'utilisateur reste responsable du respect de la réglementation applicable à son propre usage et de l'évaluation des risques du poste où le produit est manipulé. Ce produit est réservé aux essais de laboratoire, à l'exclusion de tout usage dans ou sur l'être humain ou l'animal.
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Fabriqué en France, expédié de Toulouse

Fabriqué à la commande dans notre propre laboratoire
Aucun distributeur entre notre laboratoire et votre paillasse. Votre délai figure sur le devis.
Chaîne du froid pour les protéines
Les larmes à lysozyme actif et les fluides enzymatiques voyagent sous accumulateurs de froid.

Expédié depuis l'Union européenne : aucune douane, aucun droit d'importation, aucun délai de dédouanement, des prix en euros.