Lentilles de contact : quelle partie d'ISO 18369 s'applique (ISO 18369)
Quelle partie de la norme s'applique, et sur quoi un fluide lacrymal peut ou non être spécifié.
1. Quelle partie d’ISO 18369 s’applique à votre essai ?
ISO 18369 est une norme en plusieurs parties, et les études de dépôt protéique sont couramment attribuées à la mauvaise partie. Il vaut la peine d'être précis, car une référence de méthode dans un dossier technique se vérifie.
| Partie | Couvre |
|---|---|
| ISO 18369-3 | Méthodes de mesure : puissance au sommet arrière, rayon, diamètre, épaisseur, bords, inclusions, transmittance spectrale. Elle spécifie aussi la solution d'équilibrage et la solution salée de référence employées pour conditionner les lentilles avant mesure. |
| ISO 18369-4 | Propriétés physico-chimiques des matériaux de lentilles de contact, où se situent les travaux sur les substances extractibles et relargables. |
La partie 3 régit donc la solution salée dans laquelle baigne votre lentille pendant que vous mesurez sa puissance, et la partie 4 régit ce qui sort du matériau. Aucune des deux ne spécifie de fluide lacrymal artificiel protéiné, et c'est le point le plus important pour qui prépare une étude de dépôt.
2. Existe-t-il un fluide lacrymal artificiel normalisé ?
La solution salée de référence d'ISO 18369-3 est une simple solution tamponnée. C'est le bon fluide pour amener une lentille à un état d'hydratation défini, et elle ne contient ni protéine, ni lipide, ni mucine, car l'équilibrage est sa seule fonction.
Les protocoles de dépôt de protéines et de lipides viennent de la littérature de recherche, pas de l'ISO. Les solutions lacrymales artificielles publiées portent sels, protéines, lipides et mucine à des concentrations pertinentes pour le film lacrymal, et sont caractérisées face aux larmes humaines pour le pH, l'osmolalité, la tension de surface et l'homogénéité. Elles sont solidement fondées, et elles diffèrent entre elles.
La conséquence pratique est documentaire. Un résultat de dépôt doit citer, par référence, la formulation lacrymale employée, puisqu'il n'existe pas de composition normative vers laquelle pointer à la place. Écrire qu'une lentille a été essayée pour la reprise protéique « selon ISO 18369 » n'est pas une référence de méthode qu'un évaluateur peut suivre, et cela lui sera demandé.
3. Pourquoi la spécification est-elle l’activité du lysozyme et non sa concentration ?
Le lysozyme est la protéine la plus abondante des larmes humaines et celle qui domine la reprise sur les matériaux hydrogels ioniques : c'est donc le composant pour lequel un fluide lacrymal existe. C'est aussi une enzyme, et c'est ce qui distingue ce fluide de tous les autres produits de notre catalogue.
Une solution salée qui a vieilli a essentiellement la composition de départ. Une solution de lysozyme qui a vieilli a la même concentration et moins d'activité, et les deux ne sont pas interchangeables. Les études de reprise peuvent porter sur la protéine totale, et c'est alors la concentration qu'il vous faut ; les travaux sur la conformation et la dénaturation dépendent de la fraction encore repliée nativement, et c'est alors l'activité qui est la spécification, un chiffre de concentration ne vous apprenant rien.
Déterminez laquelle des deux concerne votre étude avant de commander. Cela change ce que le certificat doit énoncer, et cela change l'importance de la chaîne du froid.
4. Comment expédier et conserver un fluide lacrymal protéiné ?
Le fluide lacrymal est fabriqué à la commande et expédié réfrigéré, et la spécification que nous nous imposons est que le lysozyme soit encore actif à votre réception, et non simplement présent. C'est un engagement délibéré sur l'état du produit à l'arrivée plutôt qu'au départ.
Il a une conséquence à anticiper : le fluide doit être reçu quand la paillasse est prête à le recevoir. Une solution protéique réfrigérée qui attend quinze jours un créneau d'instrument a perdu une part de ce que vous avez payé, et aucune manipulation de votre côté ne la récupère.
Si votre étude requiert aussi une fraction lipidique, précisez-le à la commande. Les variantes lipidiques changent la manière de conserver et d'homogénéiser le fluide, et elles ne se substituent pas directement à la formulation protéique seule.
5. Comment lire un résultat de dépôt sur lentille ?
La reprise est rapportée à la lentille, la lentille doit donc être caractérisée : matériau, teneur en eau, ionicité et traitement de surface changent tous la réponse, et un matériau ionique à forte hydratation et un hydrogel de silicone ne se comparent pas sur un seul chiffre de protéine. Le rendement d'extraction appartient aussi au rapport, puisque ce qui est mesuré est ce qui est ressorti de la lentille et non ce qui s'y est déposé.
Et le fluide lui-même appartient au rapport : formulation, concentration protéique, activité si elle a été mesurée, température et durée. Sans cela, un chiffre de dépôt n'est reproductible par personne, y compris par vous dans un an.
Ce guide établit quelle partie de la norme s'applique et sur quoi un fluide lacrymal peut ou non être spécifié. Il ne reproduit ni la composition de la solution salée ni les procédures de mesure d'ISO 18369-3 ou 18369-4, que vous devez obtenir auprès de l'ISO ou de votre organisme national.
Fluide lacrymal artificiel
Fabriqué à la commande et expédié réfrigéré, lysozyme actif à la réception et non simplement présent. Variantes lipidiques sur demande.
Voir la fiche et commanderIl vous faut ce fluide au pH qu'impose votre méthode, dans un volume au-delà des flacons, ou selon une spécification que le catalogue ne porte pas ? Demandez un devis à un chimiste.