Rothwell, AUM und Inkrustationsfluid: die Begriffe rund um künstlichen Urin

1. Warum bezeichnet „künstlicher Urin“ drei verschiedene Fluide?

„Künstlicher Urin“ bezeichnet in der Literatur wie in Anbieterkatalogen mindestens drei chemisch verschiedene Fluide, gebaut für drei verschiedene Prüfungen. Das falsche zu bestellen verschwendet nicht bloß eine Flasche: Es erzeugt ein Ergebnis, das plausibel aussieht und nichts bedeutet, weil das Fluid nie dafür ausgelegt war, die gestellte Frage zu beantworten.

Die Verwechslung läuft in eine bestimmte Richtung. Weil manche Anbieterunterlagen eine Absorptionsprüfung lose als „AUM“-Prüfung bezeichnen, führt eine Suche nach AUM oft zu Hygieneprodukten, obwohl der eigentliche Bedarf eine Studie an einem urologischen Produkt ist. Die beiden Fluide sind nicht austauschbar: Das ISO-11948-Fluid enthält bewusst wenig Calcium, Magnesiumphosphat oder Citrat, denn diese Spezies würden genau die Kristallbildung fördern, an der eine Absorptionsprüfung kein Interesse hat. Das AUM-Fluid ist um sie herum gebaut, denn die Inkrustation ist der Punkt.

2. Was enthält das Rothwell-Fluid nach ISO 11948-1?

ISO 11948-1 und EDANA NWSP 010.1 legen die standardisierte Bestimmung des Gesamtaufnahmevermögens und der Durchschlagzeit für Inkontinenz- und Hygieneprodukte fest. Der Name Rothwell-Methode stammt aus der ursprünglichen, unter diesem Namen veröffentlichten Arbeit zu Wiederhol- und Vergleichpräzision und wird in der Branche heute gleichbedeutend mit der Normnummer verwendet; wer „Rothwell-Test“ sucht und wer „ISO 11948“ sucht, meint dasselbe Fluid.

Im Umriss: Das trockene Prüfstück wird gewogen, konditioniert und dann vollständig in synthetischem Urin bei pH 6,20 ± 0,20 getaucht. Nach dem Abtropfen unter kontrollierten Bedingungen wird es erneut gewogen, und das Aufnahmevermögen wird als Gramm zurückgehaltenes Fluid je Gramm Trockenprodukt angegeben. Da eine Kampagne Liter statt Milliliter verbraucht, wird dies üblicherweise im Kubitainer und nicht in Flaschen bestellt.

Wert, an alle weitergegeben zu werden, die Produkte vergleichen: Ein Rothwell-Laborwert ist ein Maximum unter kontrollierten Bedingungen, keine Erwartung im Gebrauch. Die Faustregel im Feld lautet, dass die praktische Aufnahme etwa ein Drittel davon beträgt. Und die Unterschiede zwischen Laboratorien mit derselben Apparatur sind systematisch statt zufällig; ein veröffentlichter Vergleich fand zwei Laboratorien, die ein Drittel um etwa 13 % beziehungsweise 8 % überschritten, was größer ist als die meisten Produktunterschiede, um die überhaupt gestritten wird. Vergleichen Sie Produkte, die im selben Labor geprüft wurden, oder vergleichen Sie nichts.

3. Wann brauchen Sie AUM statt eines einfachen synthetischen Urins?

Arbeiten am Katheter brauchen ein deutlich reicheres Fluid, denn die Frage lautet nicht, wie viel ein Material aufnimmt, sondern wie schnell ein Produkt auskristallisiert und blockiert. Formulierungen vom Typ Griffith und Stickler sowie die als „Artificial Urine Medium“ kursierenden Varianten enthalten typischerweise Harnstoff, Kreatinin, Harnsäure, Citrat und Oxalat neben dem Calcium, Magnesium und Phosphat, die die Struvit- und Calciumphosphat-Ablagerung auf einem liegenden Produkt antreiben.

Viele Protokolle beimpfen das Fluid zusätzlich mit einem ureasebildenden Organismus, häufig Proteus mirabilis, damit der pH-Wert über die Inkubation so ansteigt wie in einer besiedelten Blase. Dieser pH-Anstieg treibt die Inkrustation tatsächlich an, nicht die Grundchemie für sich allein. Für lange Studien am Durchflussmodell zählt ein steriles Fluid, denn eine unbeabsichtigte Kontamination verändert den pH-Verlauf und damit das Ergebnis.

4. Ist die von Ihnen zitierte Norm noch aktuell?

Zitiert Ihre technische Dokumentation noch EN 1616, prüfen Sie das vor Ihrem nächsten Audit. EN 1616:1997 wurde zurückgezogen: Harnröhrenkatheter werden nun von EN ISO 20696:2018 abgedeckt, Drainagekatheter (Ureter, Nephrostomie, suprapubisch) von der eigenständigen ISO 20697:2018. Wir haben unsere eigenen Verweise entsprechend angeglichen. Ob sich die Fluidspezifikation selbst zwischen altem und neuem Text geändert hat, ist eine Frage, die Sie besser Ihrem Prüflabor für Medizinprodukte stellen, als sie in die eine oder andere Richtung durch Annahme zu entscheiden.

5. Was fragen Käufer uns am häufigsten zu künstlichem Urin?

Ist die Rothwell-Prüfung dasselbe wie der „synthetische Urin“ für Drogenschnelltests?
Nein, und beide sollten in einem technischen Zusammenhang nie vermengt werden. Synthetischer Urin nach ISO 11948 ist eine einfache, auf eine Norm bezogene Elektrolytlösung zur Prüfung saugfähiger Materialien. Das Produkt für Drogenschnelltests ist darauf ausgelegt, die physikalischen Kontrollen eines Screenings nachzuahmen, und folgt überhaupt keiner Prüfnorm. Wir stellen es weder her noch liefern wir es.

Ich brauche künstlichen Urin für eine Studie zur Katheterinkrustation, ist das ISO 11948?
Nein. ISO 11948 ist ein Absorptionsverfahren, und seinem Fluid fehlt die Chemie aus Calcium, Magnesiumphosphat, Citrat und Oxalat, auf die eine Inkrustationsstudie angewiesen ist. Sie brauchen das AUM-Fluid.

Was bedeutet „AUM“, wenn ich es in einem Katalog lese?
Lesen Sie, welche Prüfung beschrieben wird. Nennt der umgebende Text Inkontinenzvorlagen oder Aufnahmevermögen, ist damit fast sicher ISO 11948 gemeint. Nennt er Katheter, Inkrustation, Biofilm oder urologische Produkte, ist die Formulierung vom Typ Griffith/Stickler gemeint.